vuitoichat
08-02-2020, 15:15
Việc phát triển vắc-xin phải qua nhiều giai đoạn, từ nghiên cứu-phát triển tới sử dụng quy mô lớn trong dân số, mà sau khi chuyên gia virus số 1 của Mỹ hồi tháng Ba nói rằng, phải 1-1,5 năm nữa thế giới mới có vắc-xin pḥng COVID-19.
https://www.vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1629453&stc=1&d=1596381207
Khoảng 140 vắc-xin COVID-19 đang được phát triển trên thế giới. Ảnh: The Conservation.
Ông Anthony Fauci, Giám đốc Viện Bệnh truyền nhiễm và dị ứng quốc gia của Mỹ, tŕnh bày với Quốc hội Mỹ rằng, khung thời gian 1,5 năm để có được vắc-xin là đă tính đến yếu tố cơ quan quản lư chuyên ngành phê chuẩn, cấp phép vắc-xin theo quy tŕnh khẩn cấp, Financial Express đưa tin.
Thông thường, có 5 giai đoạn phát triển một loại vắc-xin và thời gian có thể kéo dài nhiều năm. Vắc-xin có thể mất cả chục năm để hoàn tất giai đoạn thử nghiệm lâm sàng gồm 3 giai đoạn nhỏ hơn, hay c̣n gọi là pha (phase).
Giai đoạn 1: Nghiên cứu và phát triển
Quá tŕnh này thông thường mất 2-4 năm, nhưng với trường hợp COVID-19, tiến độ được đẩy rất nhanh. Một trong những nguyên nhân dẫn tới việc giai đoạn này được rút ngắn là chính phủ Trung Quốc đă chia sẻ tŕnh tự gien của SARS-Cov-2 hồi tháng 1 khi virus mới chỉ được phát hiện ở Trung Quốc đại lục. Ngoài ra, phần lớn các ứng viên vắc-xin không dựa trên protein của virus mà là tŕnh tự gien của nó.
Giai đoạn 2: Tiền lâm sàng
Sau khi giai đoạn nghiên cứu và phát triển hoàn tất, vắc-xin được thử nghiệm trên động vật và thực vật để phân tích tính hiệu quả và chức năng. Các nhà khoa học kiểm tra xem liệu vắc-xin có dẫn tới đáp ứng miễn dịch trong cơ thể động vật hoặc thực vật hay không. Nếu câu trả lời là “không”, việc phát triển vắc-xin quay trở lại giai đoạn 1. Giai đoạn 1 sẽ kéo dài.
Giai đoạn 3: Thử nghiệm lâm sàng
Đây là giai đoạn trọng yếu nhất, có ư nghĩa nhất trong việc phát triển vắc-xin v́ tính hiệu quả của nó được thử nghiệm trên người. Phần lớn ứng viên vắc-xin lọt vào giai đoạn 2 đă không thể vượt qua giai đoạn 3. Giai đoạn 3 có thể kéo dài tới 90 tháng (7 năm rưỡi). Có một số ngoại lệ, nhưng để đảm bảo tính khoa học, khó có thể rút ngắn giai đoạn này xuống 12 tháng, The Conservation đưa tin.
Giai đoạn 3 này gồm 3 pha.
-Pha 1: Vắc-xin được đưa vào cơ thể của một nhóm nhỏ và họ được kiểm tra xem liệu kháng thể có xuất hiện trong cơ thể hay không. Pha này có thể kéo dài tới 3 tháng.
-Pha 2: Số người được tiêm/uống vắc-xin tăng lên vài trăm và tính trung b́nh, pha này kéo dài 6-8 tháng. Người thử nghiệm vắc-xin được phân tích xem liệu họ đă xuất hiện đáp ứng miễn dịch chống lại bệnh tật hay chưa. Khả năng vắc-xin sản sinh ra các phản ứng thông thường và bất lợi (phản ứng tác dụng có hại) cũng được phân tích. Pha này đă được rút ngắn với trường hợp coronavirus v́ một số ứng viên vắc-xin pḥng COVID-19 vừa hoàn thành pha 2 mấy ngày trước giờ đă bước vào pha 3.
-Pha 3: Hàng ngh́n người được tiêm/uống vắc-xin để t́m hiểu cách thức vắc-xin hoạt động trong số đông. Pha này có thể kéo dài 6-8 tháng.
Vắc-xin HIV đă được phát triển hơn 3 thập kỷ qua nhưng giờ vẫn trong pha 3 thử nghiệm lâm sàng.
Thử nghiệm lâm sàng đối với vắc-xin COVID-19 do ĐH Oxford Anh và hăng dược AstraZeneca phát triển cho thấy, ứng viên vắc-xin này có thể kích hoạt đáp ứng miễn dịch ở người. AstraZeneca đă kư các thỏa thuận cung ứng vắc-xin AZD1222 với nhiều nước, trong đó có thỏa thuận cung ứng 100 liều cho Anh.
https://www.vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1629454&stc=1&d=1596381266
Đo nhiệt độ bệnh nhân ở Nga. Ảnh: TASS.
Giai đoạn 4: Xem xét, đánh giá để cấp phép
Sau khi vượt qua các giai đoạn trước đó, các pha thử nghiệm lâm sàng trên người, ứng viên vắc-xin cần được cơ quan quản lư chuyên ngành xem xét, đánh giá và chấp thuận trước khi được đưa vào sản xuất. Giai đoạn này thường kéo dài, nhưng trong các t́nh huống y tế công cộng khẩn cấp như với đại dịch toàn cầu COVID-19, khung thời gian có thể được rút ngắn.
Vắc-xin quai bị được chấp thuận sau 4 năm thử nghiệm lâm sàng hồi thập niên 60 của thế kỷ trước. Tuy nhiên, đây vẫn là một trong những loại vắc-xin được phát triển nhanh nhất thế giới.
Giai đoạn 5: Sản xuất và kiểm soát chất lượng
Giai đoạn này cần cơ sở hạ tầng thật tốt của công ty sản xuất vắc-xin và nguồn lực tài chính để bắt đầu quá tŕnh sản xuất vắc-xin trên quy mô lớn.
Nhiều chuyên gia cho rằng, vắc-xin COVID-19 có thể tŕnh làng vào giữa năm 2021 (tức 12-18 tháng sau khi SARS-CoV-2 được phát hiện), BBC đưa tin.
https://www.vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1629453&stc=1&d=1596381207
Khoảng 140 vắc-xin COVID-19 đang được phát triển trên thế giới. Ảnh: The Conservation.
Ông Anthony Fauci, Giám đốc Viện Bệnh truyền nhiễm và dị ứng quốc gia của Mỹ, tŕnh bày với Quốc hội Mỹ rằng, khung thời gian 1,5 năm để có được vắc-xin là đă tính đến yếu tố cơ quan quản lư chuyên ngành phê chuẩn, cấp phép vắc-xin theo quy tŕnh khẩn cấp, Financial Express đưa tin.
Thông thường, có 5 giai đoạn phát triển một loại vắc-xin và thời gian có thể kéo dài nhiều năm. Vắc-xin có thể mất cả chục năm để hoàn tất giai đoạn thử nghiệm lâm sàng gồm 3 giai đoạn nhỏ hơn, hay c̣n gọi là pha (phase).
Giai đoạn 1: Nghiên cứu và phát triển
Quá tŕnh này thông thường mất 2-4 năm, nhưng với trường hợp COVID-19, tiến độ được đẩy rất nhanh. Một trong những nguyên nhân dẫn tới việc giai đoạn này được rút ngắn là chính phủ Trung Quốc đă chia sẻ tŕnh tự gien của SARS-Cov-2 hồi tháng 1 khi virus mới chỉ được phát hiện ở Trung Quốc đại lục. Ngoài ra, phần lớn các ứng viên vắc-xin không dựa trên protein của virus mà là tŕnh tự gien của nó.
Giai đoạn 2: Tiền lâm sàng
Sau khi giai đoạn nghiên cứu và phát triển hoàn tất, vắc-xin được thử nghiệm trên động vật và thực vật để phân tích tính hiệu quả và chức năng. Các nhà khoa học kiểm tra xem liệu vắc-xin có dẫn tới đáp ứng miễn dịch trong cơ thể động vật hoặc thực vật hay không. Nếu câu trả lời là “không”, việc phát triển vắc-xin quay trở lại giai đoạn 1. Giai đoạn 1 sẽ kéo dài.
Giai đoạn 3: Thử nghiệm lâm sàng
Đây là giai đoạn trọng yếu nhất, có ư nghĩa nhất trong việc phát triển vắc-xin v́ tính hiệu quả của nó được thử nghiệm trên người. Phần lớn ứng viên vắc-xin lọt vào giai đoạn 2 đă không thể vượt qua giai đoạn 3. Giai đoạn 3 có thể kéo dài tới 90 tháng (7 năm rưỡi). Có một số ngoại lệ, nhưng để đảm bảo tính khoa học, khó có thể rút ngắn giai đoạn này xuống 12 tháng, The Conservation đưa tin.
Giai đoạn 3 này gồm 3 pha.
-Pha 1: Vắc-xin được đưa vào cơ thể của một nhóm nhỏ và họ được kiểm tra xem liệu kháng thể có xuất hiện trong cơ thể hay không. Pha này có thể kéo dài tới 3 tháng.
-Pha 2: Số người được tiêm/uống vắc-xin tăng lên vài trăm và tính trung b́nh, pha này kéo dài 6-8 tháng. Người thử nghiệm vắc-xin được phân tích xem liệu họ đă xuất hiện đáp ứng miễn dịch chống lại bệnh tật hay chưa. Khả năng vắc-xin sản sinh ra các phản ứng thông thường và bất lợi (phản ứng tác dụng có hại) cũng được phân tích. Pha này đă được rút ngắn với trường hợp coronavirus v́ một số ứng viên vắc-xin pḥng COVID-19 vừa hoàn thành pha 2 mấy ngày trước giờ đă bước vào pha 3.
-Pha 3: Hàng ngh́n người được tiêm/uống vắc-xin để t́m hiểu cách thức vắc-xin hoạt động trong số đông. Pha này có thể kéo dài 6-8 tháng.
Vắc-xin HIV đă được phát triển hơn 3 thập kỷ qua nhưng giờ vẫn trong pha 3 thử nghiệm lâm sàng.
Thử nghiệm lâm sàng đối với vắc-xin COVID-19 do ĐH Oxford Anh và hăng dược AstraZeneca phát triển cho thấy, ứng viên vắc-xin này có thể kích hoạt đáp ứng miễn dịch ở người. AstraZeneca đă kư các thỏa thuận cung ứng vắc-xin AZD1222 với nhiều nước, trong đó có thỏa thuận cung ứng 100 liều cho Anh.
https://www.vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1629454&stc=1&d=1596381266
Đo nhiệt độ bệnh nhân ở Nga. Ảnh: TASS.
Giai đoạn 4: Xem xét, đánh giá để cấp phép
Sau khi vượt qua các giai đoạn trước đó, các pha thử nghiệm lâm sàng trên người, ứng viên vắc-xin cần được cơ quan quản lư chuyên ngành xem xét, đánh giá và chấp thuận trước khi được đưa vào sản xuất. Giai đoạn này thường kéo dài, nhưng trong các t́nh huống y tế công cộng khẩn cấp như với đại dịch toàn cầu COVID-19, khung thời gian có thể được rút ngắn.
Vắc-xin quai bị được chấp thuận sau 4 năm thử nghiệm lâm sàng hồi thập niên 60 của thế kỷ trước. Tuy nhiên, đây vẫn là một trong những loại vắc-xin được phát triển nhanh nhất thế giới.
Giai đoạn 5: Sản xuất và kiểm soát chất lượng
Giai đoạn này cần cơ sở hạ tầng thật tốt của công ty sản xuất vắc-xin và nguồn lực tài chính để bắt đầu quá tŕnh sản xuất vắc-xin trên quy mô lớn.
Nhiều chuyên gia cho rằng, vắc-xin COVID-19 có thể tŕnh làng vào giữa năm 2021 (tức 12-18 tháng sau khi SARS-CoV-2 được phát hiện), BBC đưa tin.