nangsom
10-13-2020, 12:01
NEW BRUNSWICK, New Jersey (NV) – Chương tŕnh nghiên cứu vaccine ngừa COVID-19 của hăng Johnson & Johnson’s (J&J) bị tạm dừng v́ một người t́nh nguyện mắc bệnh nhưng không rơ nguyên nhân, theo trang tin Stat News loan ngày Thứ Hai, 12 Tháng Mười.
Một tài liệu tuyên bố áp dụng “quy tắc tạm dừng” được hăng này gửi cho các nhà nghiên cứu đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng cho 60,000 bệnh nhân.
https://www.vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1669895&stc=1&d=1602590386
Các mẫu vaccine COVID-19 thử nghiệm của hăng Johnson & Johnson. (H́nh: Cheryl Gerber/Courtesy of Johnson & Johnson via AP, File)
Theo đó, hệ thống tuyển mộ bệnh nhân thử nghiệm trên mạng phải ngừng hoạt động và hội đồng theo dơi dữ liệu và giám sát an toàn được triệu tập.
Hăng J&J xác nhận với truyền thông việc ngừng thí nghiệm này bởi v́ một người tham gia thí nghiệm vướng một căn bệnh không thể giải thích.
“Chúng tôi không thể công bố v́ phải tôn trọng quyền riêng tư của người tham gia thí nghiệm. Hiện nay, chúng tôi đang nghiên cứu về căn bệnh của người này và trước khi công bố chúng tôi cần phải nắm được tất cả dữ liệu liên quan,” J&J trả lời từ chối yêu cầu cung cấp thêm chi tiết của trang Stat News.
Công ty J&J cũng nhấn mạnh rằng những trường hợp bất thường xảy ra như bệnh lư, tai nạn, và các kết quả y tế không hay xảy ra cũng đều được dự đoán trong các thử nghiệm lâm sàng.
Hội đồng giám sát dữ liệu và an toàn (DSMB) được triệu tập vào cuối ngày Thứ Hai để xem xét trường hợp này.
J&J cho biết trong những trường hợp như thế này “không phải lúc nào cũng rơ ràng ngay lập tức” liệu người tham gia gặp trở ngại như thế hiện được cung cấp thuốc chủng thật hay loại giả dược.
Mặc dù sự tạm dừng thử nghiệm lâm sàng không phải là hiếm, trong một số trường hợp chỉ kéo dài vài ngày, hiện nay việc này tạo sự chú ư quá lớn trong cuộc chạy đua thử nghiệm vaccine chống lại COVID-19.
Với quy mô của thử nghiệm Johnson & Johnson, không có ǵ đáng ngạc nhiên khi xảy ra việc tạm dừng nghiên cứu và sau khi giải quyết xong trường hợp này, rất có thể một trường hợp khác có thể xảy ra, theo một nguồn tin quen thuộc với cuộc nghiên cứu cho biết.
Nguồn tin cho biết: “Nếu chúng tôi thực hiện một nghiên cứu về 60.000 người, đó là một ngôi thị trấn nhỏ và tong một thị trấn có rất nhiều sự kiện y tế xảy ra.”
Vào ngày 8 Tháng Chín, một cuộc thử nghiệm vaccine COVID-19 của hăng AstraZeneca và trường đại học Oxford University cũng bị tạm dừng v́ phản ứng của một bệnh nhân tham gia vào chương tŕnh.
Bệnh nhân này gặp vấn đề liên quan đến xương sống.
Nghiên cứu này bị tạm ngưng tại Anh khoảng trong 2 tuần, sau đó được tái hoạt động, tuy nhiên tại Mỹ vẫn chưa thay đổi lệnh tạm ngưng.
Hăng J&J bắt đầu thu nhận các t́nh nguyện viên trong nghiên cứu Giai Đoạn 3 vào ngày 23 tháng 9.
Các nhà nghiên cứu đă lên kế hoạch thu nhận 60,000 người tham gia ở Hoa Kỳ và các quốc gia khác. (MPL)
Một tài liệu tuyên bố áp dụng “quy tắc tạm dừng” được hăng này gửi cho các nhà nghiên cứu đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng cho 60,000 bệnh nhân.
https://www.vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1669895&stc=1&d=1602590386
Các mẫu vaccine COVID-19 thử nghiệm của hăng Johnson & Johnson. (H́nh: Cheryl Gerber/Courtesy of Johnson & Johnson via AP, File)
Theo đó, hệ thống tuyển mộ bệnh nhân thử nghiệm trên mạng phải ngừng hoạt động và hội đồng theo dơi dữ liệu và giám sát an toàn được triệu tập.
Hăng J&J xác nhận với truyền thông việc ngừng thí nghiệm này bởi v́ một người tham gia thí nghiệm vướng một căn bệnh không thể giải thích.
“Chúng tôi không thể công bố v́ phải tôn trọng quyền riêng tư của người tham gia thí nghiệm. Hiện nay, chúng tôi đang nghiên cứu về căn bệnh của người này và trước khi công bố chúng tôi cần phải nắm được tất cả dữ liệu liên quan,” J&J trả lời từ chối yêu cầu cung cấp thêm chi tiết của trang Stat News.
Công ty J&J cũng nhấn mạnh rằng những trường hợp bất thường xảy ra như bệnh lư, tai nạn, và các kết quả y tế không hay xảy ra cũng đều được dự đoán trong các thử nghiệm lâm sàng.
Hội đồng giám sát dữ liệu và an toàn (DSMB) được triệu tập vào cuối ngày Thứ Hai để xem xét trường hợp này.
J&J cho biết trong những trường hợp như thế này “không phải lúc nào cũng rơ ràng ngay lập tức” liệu người tham gia gặp trở ngại như thế hiện được cung cấp thuốc chủng thật hay loại giả dược.
Mặc dù sự tạm dừng thử nghiệm lâm sàng không phải là hiếm, trong một số trường hợp chỉ kéo dài vài ngày, hiện nay việc này tạo sự chú ư quá lớn trong cuộc chạy đua thử nghiệm vaccine chống lại COVID-19.
Với quy mô của thử nghiệm Johnson & Johnson, không có ǵ đáng ngạc nhiên khi xảy ra việc tạm dừng nghiên cứu và sau khi giải quyết xong trường hợp này, rất có thể một trường hợp khác có thể xảy ra, theo một nguồn tin quen thuộc với cuộc nghiên cứu cho biết.
Nguồn tin cho biết: “Nếu chúng tôi thực hiện một nghiên cứu về 60.000 người, đó là một ngôi thị trấn nhỏ và tong một thị trấn có rất nhiều sự kiện y tế xảy ra.”
Vào ngày 8 Tháng Chín, một cuộc thử nghiệm vaccine COVID-19 của hăng AstraZeneca và trường đại học Oxford University cũng bị tạm dừng v́ phản ứng của một bệnh nhân tham gia vào chương tŕnh.
Bệnh nhân này gặp vấn đề liên quan đến xương sống.
Nghiên cứu này bị tạm ngưng tại Anh khoảng trong 2 tuần, sau đó được tái hoạt động, tuy nhiên tại Mỹ vẫn chưa thay đổi lệnh tạm ngưng.
Hăng J&J bắt đầu thu nhận các t́nh nguyện viên trong nghiên cứu Giai Đoạn 3 vào ngày 23 tháng 9.
Các nhà nghiên cứu đă lên kế hoạch thu nhận 60,000 người tham gia ở Hoa Kỳ và các quốc gia khác. (MPL)