june04
12-01-2020, 08:23
Công ty dược phẩm Moderna của Mỹ ngày 30/11 đă nộp đơn lên Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) để xin cấp phép đưa vaccine của công ty này vào sử dụng.
Công ty đă yêu cầu FDA xem xét các dữ liệu mở rộng cho thấy vaccine có hiệu quả 94,1% trong việc ngăn ngừa Covid-19 và đạt hiệu quả 100% trong ngăn ngừa bệnh t́nh tiến triển nặng. Tiến sỹ Paul Offit – thành viên của ủy ban cố vấn vaccine cho biết: “Điều này thật bất ngờ. Đây là những dữ liệu đáng kinh ngạc”. Giám đốc y tế của Moderna, tiến sĩ Tal Zaks cho biết ông rất xúc động khi nh́n thấy các dữ liệu vào tối 28/11.
https://www.intermati.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1698968&stc=1&d=1606810970
Ảnh minh họa: CNBC.
“Đây là lần đầu tiên tôi cho phép bản thân ḿnh được khóc. Chúng tôi có đầy đủ hy vọng sẽ thay đổi được tiến tŕnh của dịch bệnh”.
Moderna là công ty thứ hai xin FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine pḥng chống Covid-19. Trước đó, công ty dược phẩm Pfizer cũng nộp đơn xin cấp phép cho vaccine của họ vào ngày 20/11 sau khi các dữ liệu cho thấy hiệu quả cao tương tự. FDA sẽ họp ủy ban cố vấn của cơ quan này vào tháng 12 để xem xét đơn xin cấp phép của Pfizer và Moderna.
Đợt tiêm chủng vaccine Covid-19 đầu tiên tại Mỹ dự kiến diễn ra vào cuối tháng 12, tiến sỹ Anthony Fauci, Giám đốc Viên bệnh dị ứng và truyền nhiễm quốc gia Mỹ cho biết. Moderna trước đó thông báo, công ty này cũng có kế hoạch nộp đơn xin cấp phép sử dụng vaccine lên Cơ quan Quản lư Dược phẩm Châu Âu (EMA).
Vaccine đầy triển vọng của Moderna
Ngày 30/11, Moderna công bố dữ liệu cập nhật về hiệu quả thử nghiệm lâm sàng vaccine pḥng chống Covid-19 giai đoạn 3.
Trước đó vào tháng 7, công ty này đă tiêm vaccine và giả dược (một loại thuốc không có tác dụng ngăn chặn căn bệnh nhưng cũng không gây hại cho sức khỏe bệnh nhân) cho khoảng 30.000 người ở Mỹ. Có sự khác biệt lớn giữa nhóm được tiêm vaccine chủng ngừa Covid-19 và giả dược. Trong số gần 15.000 người được tiêm vaccine, chỉ có 11 người phát triển các triệu chứng Covid-19. C̣n trong số gần 15.000 người được tiêm giả dược, có 185 người xuất hiện triệu chứng Covid-19. Như vậy, hiệu quả pḥng bệnh lên tới 94,1%.
Không ai trong số 11 người được tiêm vaccine xuất hiện các triệu chứng nặng, nhưng có tới 30 trong tổng số 185 người được tiêm giả dược bị mắc bệnh nặng và một người trong số này đă tử vong. Ông Tal Zaks cho biết, vaccine này có hiệu quả tương tự với những người cao tuổi và những người thuộc các nhóm sắc tộc thiểu số.
Vaccine Covid-19 của công ty Pfizer cũng cho hiệu quả 95% trong đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên có một t́nh nguyện viên được tiêm vaccine này đă xuất hiện triệu chứng mắc Covid-19 nghiêm trọng.
Mặc dù hai loại vaccine này không giống nhau, nhưng cả Pfizer và Moderna đều sử dụng chuỗi di truyền RNA của virus SARS-CoV-2 để kích thích phản ứng miễn dịch trong cơ thể người. Vaccine được tiêm hai liều, mỗi liều cách nhau một vài tuần và có thể gây ra tác dụng phụ như sốt hoặc đau nhức cơ thể trong một vài ngày.
Bước tiếp theo
FDA dự kiến sẽ họp với Ủy ban Tư vấn vaccine và các sản phẩm sinh học liên quan vào ngày 10/12 để xem xét đơn xin cấp phép của Pfizer và tiếp đến là ngày 17/12 để xem xét đơn của Moderna. Tiến sỹ Paul Offit –thành viên của ủy ban này cho biết, điều quan trọng là phải xem xét và t́m hiểu tại sao một số người vẫn mắc Covid-19 sau khi được tiêm vaccine.
“Có khả năng họ già hơn? Họ là người Mỹ gốc Phi hay người bị mắc bệnh béo ph́ hoặc có bệnh lư nền như tiểu đường?”, ông Offit nói.
Nếu FDA cấp phép cho việc sử dụng khẩn cấp vaccine Covid-19, th́ trong ṿng một hoặc hai ngày sau đó, ủy ban tư vấn cho Trung Tâm Kiểm soát và Pḥng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) sẽ đưa ra khuyến nghị về việc những ai sẽ được tiêm vaccine đầu tiên. Nhóm này nhiều khả năng sẽ bao gồm các nhân viên y tế và những người sống trong viện dưỡng lăo.
Tiến sĩ Tal Zaks cho biết, trong bối cảnh dịch bệnh hoành hành, ông mong muốn vaccine của công ty sẽ sớm được đưa vào sử dụng. Vào cuối năm 2020, Moderna dự kiến có sẵn gần 20 triệu liều vaccine Covid-19 và công ty đang có kế hoạch sản xuất từ 500 triệu đến 1 tỷ liều trên toàn cầu vào năm 2021.
“Tầm quan trọng của thành tựu này và ư nghĩa mà nó tạo ra trong bối cảnh cuộc khủng hoảng Covid-19 đang diễn biến nghiêm trọng, đă mang lại rất nhiều cảm xúc mạnh mẽ”, ông Zaks chia sẻ./.
Công ty đă yêu cầu FDA xem xét các dữ liệu mở rộng cho thấy vaccine có hiệu quả 94,1% trong việc ngăn ngừa Covid-19 và đạt hiệu quả 100% trong ngăn ngừa bệnh t́nh tiến triển nặng. Tiến sỹ Paul Offit – thành viên của ủy ban cố vấn vaccine cho biết: “Điều này thật bất ngờ. Đây là những dữ liệu đáng kinh ngạc”. Giám đốc y tế của Moderna, tiến sĩ Tal Zaks cho biết ông rất xúc động khi nh́n thấy các dữ liệu vào tối 28/11.
https://www.intermati.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1698968&stc=1&d=1606810970
Ảnh minh họa: CNBC.
“Đây là lần đầu tiên tôi cho phép bản thân ḿnh được khóc. Chúng tôi có đầy đủ hy vọng sẽ thay đổi được tiến tŕnh của dịch bệnh”.
Moderna là công ty thứ hai xin FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine pḥng chống Covid-19. Trước đó, công ty dược phẩm Pfizer cũng nộp đơn xin cấp phép cho vaccine của họ vào ngày 20/11 sau khi các dữ liệu cho thấy hiệu quả cao tương tự. FDA sẽ họp ủy ban cố vấn của cơ quan này vào tháng 12 để xem xét đơn xin cấp phép của Pfizer và Moderna.
Đợt tiêm chủng vaccine Covid-19 đầu tiên tại Mỹ dự kiến diễn ra vào cuối tháng 12, tiến sỹ Anthony Fauci, Giám đốc Viên bệnh dị ứng và truyền nhiễm quốc gia Mỹ cho biết. Moderna trước đó thông báo, công ty này cũng có kế hoạch nộp đơn xin cấp phép sử dụng vaccine lên Cơ quan Quản lư Dược phẩm Châu Âu (EMA).
Vaccine đầy triển vọng của Moderna
Ngày 30/11, Moderna công bố dữ liệu cập nhật về hiệu quả thử nghiệm lâm sàng vaccine pḥng chống Covid-19 giai đoạn 3.
Trước đó vào tháng 7, công ty này đă tiêm vaccine và giả dược (một loại thuốc không có tác dụng ngăn chặn căn bệnh nhưng cũng không gây hại cho sức khỏe bệnh nhân) cho khoảng 30.000 người ở Mỹ. Có sự khác biệt lớn giữa nhóm được tiêm vaccine chủng ngừa Covid-19 và giả dược. Trong số gần 15.000 người được tiêm vaccine, chỉ có 11 người phát triển các triệu chứng Covid-19. C̣n trong số gần 15.000 người được tiêm giả dược, có 185 người xuất hiện triệu chứng Covid-19. Như vậy, hiệu quả pḥng bệnh lên tới 94,1%.
Không ai trong số 11 người được tiêm vaccine xuất hiện các triệu chứng nặng, nhưng có tới 30 trong tổng số 185 người được tiêm giả dược bị mắc bệnh nặng và một người trong số này đă tử vong. Ông Tal Zaks cho biết, vaccine này có hiệu quả tương tự với những người cao tuổi và những người thuộc các nhóm sắc tộc thiểu số.
Vaccine Covid-19 của công ty Pfizer cũng cho hiệu quả 95% trong đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên có một t́nh nguyện viên được tiêm vaccine này đă xuất hiện triệu chứng mắc Covid-19 nghiêm trọng.
Mặc dù hai loại vaccine này không giống nhau, nhưng cả Pfizer và Moderna đều sử dụng chuỗi di truyền RNA của virus SARS-CoV-2 để kích thích phản ứng miễn dịch trong cơ thể người. Vaccine được tiêm hai liều, mỗi liều cách nhau một vài tuần và có thể gây ra tác dụng phụ như sốt hoặc đau nhức cơ thể trong một vài ngày.
Bước tiếp theo
FDA dự kiến sẽ họp với Ủy ban Tư vấn vaccine và các sản phẩm sinh học liên quan vào ngày 10/12 để xem xét đơn xin cấp phép của Pfizer và tiếp đến là ngày 17/12 để xem xét đơn của Moderna. Tiến sỹ Paul Offit –thành viên của ủy ban này cho biết, điều quan trọng là phải xem xét và t́m hiểu tại sao một số người vẫn mắc Covid-19 sau khi được tiêm vaccine.
“Có khả năng họ già hơn? Họ là người Mỹ gốc Phi hay người bị mắc bệnh béo ph́ hoặc có bệnh lư nền như tiểu đường?”, ông Offit nói.
Nếu FDA cấp phép cho việc sử dụng khẩn cấp vaccine Covid-19, th́ trong ṿng một hoặc hai ngày sau đó, ủy ban tư vấn cho Trung Tâm Kiểm soát và Pḥng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) sẽ đưa ra khuyến nghị về việc những ai sẽ được tiêm vaccine đầu tiên. Nhóm này nhiều khả năng sẽ bao gồm các nhân viên y tế và những người sống trong viện dưỡng lăo.
Tiến sĩ Tal Zaks cho biết, trong bối cảnh dịch bệnh hoành hành, ông mong muốn vaccine của công ty sẽ sớm được đưa vào sử dụng. Vào cuối năm 2020, Moderna dự kiến có sẵn gần 20 triệu liều vaccine Covid-19 và công ty đang có kế hoạch sản xuất từ 500 triệu đến 1 tỷ liều trên toàn cầu vào năm 2021.
“Tầm quan trọng của thành tựu này và ư nghĩa mà nó tạo ra trong bối cảnh cuộc khủng hoảng Covid-19 đang diễn biến nghiêm trọng, đă mang lại rất nhiều cảm xúc mạnh mẽ”, ông Zaks chia sẻ./.