pizza
10-29-2021, 08:03
FDA Mỹ ra cảnh báo mạnh mẽ về phẫu thuật nâng ngực. Ngày 28/10, Cơ quan Quản lư Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đă đưa ra những cảnh báo mạnh mẽ hơn với phẫu thuật nâng ngực trước những lo ngại về các rủi ro tiềm ẩn, bao gồm cả một loại bệnh ung thư hiếm gặp.
https://www.intermati.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1906784&stc=1&d=1635494531
Túi silicon dùng trong phẫu thuật nâng ngực thẩm mỹ. Ảnh: AP
Theo hăng tin AP, FDA đă công bố những quy định mới chủ yếu nhằm vào các nhà sản xuất thiết bị cấy ghép ngực. Theo đó, các nhà sản xuất phải bổ sung thêm thông điệp cảnh báo ở mức nghiêm trọng nhất gửi tới khách hàng.
Các yêu cầu của FDA là bước đi mới nhất trong nỗ lực kéo dài nhiều thập kỷ qua nhằm xử lư vấn đề an toàn thiết bị cấy ghép ngực, chủ yếu được dùng trong các phẫu thuật nâng ngực, loại phẫu thuật thẩm mỹ phổ biến nhất ở Mỹ. Mỗi năm, có khoảng 400.000 người Mỹ phẫu thuật nâng ngực, 100.000 người trong số đó thực hiện sau phẫu thuật ung thư vú.
FDA ban đầu đă đề xuất các quy tắc trên như là các biện pháp tự nguyện vào năm 2019, nhưng hành động mới nhất của cơ quan này đă khiến đây trở thành yêu cầu pháp lư đối với các nhà sản xuất túi ngực, bao gồm những đơn vị hàng đầu như Mentor của Johnson & Johnson và Allergan.
Thay đổi lớn nhất là các bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ và các chuyên gia y tế khác làm việc với mô cấy ghép buộc phải cung cấp cho bệnh nhân của ḿnh một danh sách liệt kê chi tiết các tác dụng phụ tiềm tàng, như sẹo, đau đớn, vỡ rách túi ngực và kể cả nguy cơ mắc một dạng ung thư hiếm gặp. Danh sách này cũng giải thích rằng túi ngực thường đ̣i hỏi phải phẫu thuật lại và chúng không nên được coi là thiết bị suốt đời.
Các bác sĩ phải kư vào tài liệu và xác nhận rằng người nhận đă xem xét nó trước khi phẫu thuật. Các công ty bán thiết bị cấy ghép cho các bác sĩ không tuân thủ quy định có thể đối mặt với án phạt tiền và các h́nh phạt khác từ cơ quan quản lư. Các quy tắc mới bắt đầu có hiệu lực sau 30 ngày.
Trong những năm gần đây, FDA và các cơ quan quản lư trên toàn thế giới đă phải vật lộn với lo ngại về mối liên hệ giữa một loại ung thư hiếm gặp và một loại túi cấy ghép. Đó là vấn đề sức khỏe hàng đầu trong số hàng loạt rắc rối mà hàng chục ngh́n người đổ lỗi do phẫu thuật cấy ghép gây ra, trong đó có viêm khớp dạng thấp, mệt mỏi kéo dài và đau cơ.
Những lo ngại đó đă khiến FDA triệu tập một cuộc họp tư vấn công khai vào năm 2019, sau đó là các đề xuất mới về cung cấp cho bệnh nhân thêm thông tin về các vấn đề an toàn trước khi phẫu thuật cấy ghép thẩm mỹ.
Quy định của FDA đưa ra các khuyến nghị cập nhật về việc kiểm tra thường xuyên để phát hiện các vết nứt vỡ có thể xảy ra trên thiết bị cấy ghép. Các túi ngực này thường có vỏ ngoài bằng silicon và được làm đầy bằng dung dịch muối hoặc silicone.
Video Player is loading.
Pause
Unmute
Remaining Time -:-
X
FDA cũng sẽ hạn chế chỉ bán và phân phối các thiết bị cấy ghép cho các bác sĩ và cơ sở y tế cung cấp cho bệnh nhân những thông tin chi tiết về an toàn ghi cấy ghép.
“Vấn đề là phải tuyên truyền cho bệnh nhân và đảm bảo rằng họ nhận được thông tin đúng đắn trước khi đưa ra quyết định”, Tiến sĩ Elisabeth Potter, một bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ ở Austin, Texas, nói.
Raylene Hollrah, 48 tuổi, một bệnh nhân sống sót sau ung thư vú, sau đó lại mắc ung thư hạch, được gọi là u lympho tế bào lớn không sản sinh, liên quan đến phẫu thuật đặt túi ngực, cho biết: “Tôi rất vui với thông báo đó. Chúng tôi đă vận động mọi thứ để có được quy định đó ngày hôm nay”.
Mặc dù yêu cầu mới của FDA là một bước đi quan trọng đối với những phụ nữ chuẩn bị cấy ghép ngực, vẫn c̣n những lo ngại rằng hàng triệu người đă cấy ghép có thể chưa ư thức được về những rủi ro nằm trong cơ thể họ.
“Với những phụ nữ đang định nâng và tái tạo ngực, họ sẽ được thông tin đầy đủ hơn về trải nghiệm của ḿnh. Nhưng điều này không giải quyết được những vấn đề mà nhiều phụ nữ đă cấy ghép ngực khi không được tư vấn hoặc hiểu về tất cả các lựa chọn của họ. Đó là một thách thức”, bà Potter nói.
VietBF@ sưu tập
https://www.intermati.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1906784&stc=1&d=1635494531
Túi silicon dùng trong phẫu thuật nâng ngực thẩm mỹ. Ảnh: AP
Theo hăng tin AP, FDA đă công bố những quy định mới chủ yếu nhằm vào các nhà sản xuất thiết bị cấy ghép ngực. Theo đó, các nhà sản xuất phải bổ sung thêm thông điệp cảnh báo ở mức nghiêm trọng nhất gửi tới khách hàng.
Các yêu cầu của FDA là bước đi mới nhất trong nỗ lực kéo dài nhiều thập kỷ qua nhằm xử lư vấn đề an toàn thiết bị cấy ghép ngực, chủ yếu được dùng trong các phẫu thuật nâng ngực, loại phẫu thuật thẩm mỹ phổ biến nhất ở Mỹ. Mỗi năm, có khoảng 400.000 người Mỹ phẫu thuật nâng ngực, 100.000 người trong số đó thực hiện sau phẫu thuật ung thư vú.
FDA ban đầu đă đề xuất các quy tắc trên như là các biện pháp tự nguyện vào năm 2019, nhưng hành động mới nhất của cơ quan này đă khiến đây trở thành yêu cầu pháp lư đối với các nhà sản xuất túi ngực, bao gồm những đơn vị hàng đầu như Mentor của Johnson & Johnson và Allergan.
Thay đổi lớn nhất là các bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ và các chuyên gia y tế khác làm việc với mô cấy ghép buộc phải cung cấp cho bệnh nhân của ḿnh một danh sách liệt kê chi tiết các tác dụng phụ tiềm tàng, như sẹo, đau đớn, vỡ rách túi ngực và kể cả nguy cơ mắc một dạng ung thư hiếm gặp. Danh sách này cũng giải thích rằng túi ngực thường đ̣i hỏi phải phẫu thuật lại và chúng không nên được coi là thiết bị suốt đời.
Các bác sĩ phải kư vào tài liệu và xác nhận rằng người nhận đă xem xét nó trước khi phẫu thuật. Các công ty bán thiết bị cấy ghép cho các bác sĩ không tuân thủ quy định có thể đối mặt với án phạt tiền và các h́nh phạt khác từ cơ quan quản lư. Các quy tắc mới bắt đầu có hiệu lực sau 30 ngày.
Trong những năm gần đây, FDA và các cơ quan quản lư trên toàn thế giới đă phải vật lộn với lo ngại về mối liên hệ giữa một loại ung thư hiếm gặp và một loại túi cấy ghép. Đó là vấn đề sức khỏe hàng đầu trong số hàng loạt rắc rối mà hàng chục ngh́n người đổ lỗi do phẫu thuật cấy ghép gây ra, trong đó có viêm khớp dạng thấp, mệt mỏi kéo dài và đau cơ.
Những lo ngại đó đă khiến FDA triệu tập một cuộc họp tư vấn công khai vào năm 2019, sau đó là các đề xuất mới về cung cấp cho bệnh nhân thêm thông tin về các vấn đề an toàn trước khi phẫu thuật cấy ghép thẩm mỹ.
Quy định của FDA đưa ra các khuyến nghị cập nhật về việc kiểm tra thường xuyên để phát hiện các vết nứt vỡ có thể xảy ra trên thiết bị cấy ghép. Các túi ngực này thường có vỏ ngoài bằng silicon và được làm đầy bằng dung dịch muối hoặc silicone.
Video Player is loading.
Pause
Unmute
Remaining Time -:-
X
FDA cũng sẽ hạn chế chỉ bán và phân phối các thiết bị cấy ghép cho các bác sĩ và cơ sở y tế cung cấp cho bệnh nhân những thông tin chi tiết về an toàn ghi cấy ghép.
“Vấn đề là phải tuyên truyền cho bệnh nhân và đảm bảo rằng họ nhận được thông tin đúng đắn trước khi đưa ra quyết định”, Tiến sĩ Elisabeth Potter, một bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ ở Austin, Texas, nói.
Raylene Hollrah, 48 tuổi, một bệnh nhân sống sót sau ung thư vú, sau đó lại mắc ung thư hạch, được gọi là u lympho tế bào lớn không sản sinh, liên quan đến phẫu thuật đặt túi ngực, cho biết: “Tôi rất vui với thông báo đó. Chúng tôi đă vận động mọi thứ để có được quy định đó ngày hôm nay”.
Mặc dù yêu cầu mới của FDA là một bước đi quan trọng đối với những phụ nữ chuẩn bị cấy ghép ngực, vẫn c̣n những lo ngại rằng hàng triệu người đă cấy ghép có thể chưa ư thức được về những rủi ro nằm trong cơ thể họ.
“Với những phụ nữ đang định nâng và tái tạo ngực, họ sẽ được thông tin đầy đủ hơn về trải nghiệm của ḿnh. Nhưng điều này không giải quyết được những vấn đề mà nhiều phụ nữ đă cấy ghép ngực khi không được tư vấn hoặc hiểu về tất cả các lựa chọn của họ. Đó là một thách thức”, bà Potter nói.
VietBF@ sưu tập