Romano
01-05-2022, 10:46
Việc xem xét cấp số đăng kư đối với thuốc chứa hoạt chất molnupiravir cho một số công ty dược trong thời gian sắp tới được xem là ch́a khóa tháo gỡ điểm nghẽn trong quá tŕnh sản xuất thuốc điều trị Covid-19 tại Việt Nam. Ngoài ra, bệnh nhân mắc Covid-19 không phải lo lắng khi mua thuốc molnupiravir trôi nổi trên mạng với giá cao ngất ngưởng, nhưng không nắm được chất lượng của loại thuốc này.Ngày 29-12-2021, Chính phủ Cộng ḥa Dân chủ Nhân dân Lào đă chính thức cho phép kinh doanh thương mại thuốc molnupiravir. Trước thông tin tích cực về thuốc molnupiravir của nước láng giềng, nhiều người dân tại các tỉnh, thành phố, trong đó có TPHCM rất mong ngóng loại thuốc này sớm được phổ biến rộng răi, để không c̣n t́nh trạng thuốc trị Covid-19 miễn phí được được rao bán với giá đắt đỏ.
Hiện nay, tại Việt Nam, thuốc molnupiravir vẫn đang là thuốc sử dụng có kiểm soát, phải có cam kết và kư nhận theo quy định.
Với những kết quả tích cực trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc molnupiravir do Bộ Y tế công bố, nhiều câu hỏi đặt ra cho đến khi nào thuốc molnupiravir được cấp phép và có thể bán rộng răi tại những tiệm thuốc nhằm tạo sự chủ động cho bác sĩ, cũng như bệnh nhân mắc Covid-19.
Trả lời Sài G̣n Tiếp Thị về việc cấp phép thuốc molnupiravir trong thời gian sắp tới, bà Nguyễn Thị Huỳnh Mai, Chánh văn pḥng Sở Y tế TPHCM, cho biết hiện nay, Bộ Y tế và cơ quan chức năng đang thực hiện rà soát các thủ tục để đáp ứng an toàn, đảm bảo các lộ tŕnh, cũng như quy định hiện hành mới được cấp phép. Vấn đề này đă được ngành y tế tŕnh Chính phủ và chờ xem xét.
Theo Bộ Y tế, chiều hôm nay (5-1), Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc sẽ họp nhằm xem xét cấp số đăng kư bốn loại thuốc chứa hoạt chất molnupiravir cho bốn công ty dược trong nước.
Ngoài ra, c̣n sáu đơn vị đang bổ sung hồ sơ để được xem xét vào đợt sau. Trước đó, 10 công ty dược nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng kư cho thuốc chứa hoạt chất molnupiravir.
Liên quan đến t́nh trạng rao bán thuốc monulpiravir với giá cao ngất ngưởng trong thời gian vừa qua, bà Mai nhấn mạnh hiện việc mua bán monulpiravir là bất hợp pháp, người dân không nên tiếp tay cho việc này.
Với loại thuốc kháng virus – gói thuốc C, ngành y tế hiện vẫn c̣n trên 7.000 liều đáp ứng đối tượng đủ điều kiện sử dụng. Trong thời gian tới, Sở Y tế TPHCM sẽ tiếp tục đánh giá và xin Bộ Y tế thêm 25.000 liều để đáp ứng nếu xảy ra t́nh trạng tăng nhu cầu sử dụng thuốc trên địa bàn.Tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH 15 về cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác pḥng, chống dịch Covid-19 bắt đầu có hiệu lực từ ngày 30-12-2021. Trong đó, quy định nội dung về việc quản lư thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong bối cảnh dịch Covid-19.
Theo đó, với các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 sản xuất trong nước, nếu có cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đă được một trong những cơ quan quản lư dược nghiêm ngặt (SRA) cấp phép th́ Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng kư lưu hành.
Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TPHCM cho thấy molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rơ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng và rút ngắn thời gian điều trị Covid-19. Trong đó, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02% – 0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.
Với những kết quả tích cực trên, Bộ Y tế đă cho phép triển khai Chương tŕnh sử dụng thuốc có kiểm soát molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TPHCM từ giữa tháng 8-2021 và hiện nay đă mở rộng triển khai tại 46 địa phương có dịch trong toàn quốc.
Hiện nay, tại Việt Nam, thuốc molnupiravir vẫn đang là thuốc sử dụng có kiểm soát, phải có cam kết và kư nhận theo quy định.
Với những kết quả tích cực trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc molnupiravir do Bộ Y tế công bố, nhiều câu hỏi đặt ra cho đến khi nào thuốc molnupiravir được cấp phép và có thể bán rộng răi tại những tiệm thuốc nhằm tạo sự chủ động cho bác sĩ, cũng như bệnh nhân mắc Covid-19.
Trả lời Sài G̣n Tiếp Thị về việc cấp phép thuốc molnupiravir trong thời gian sắp tới, bà Nguyễn Thị Huỳnh Mai, Chánh văn pḥng Sở Y tế TPHCM, cho biết hiện nay, Bộ Y tế và cơ quan chức năng đang thực hiện rà soát các thủ tục để đáp ứng an toàn, đảm bảo các lộ tŕnh, cũng như quy định hiện hành mới được cấp phép. Vấn đề này đă được ngành y tế tŕnh Chính phủ và chờ xem xét.
Theo Bộ Y tế, chiều hôm nay (5-1), Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc sẽ họp nhằm xem xét cấp số đăng kư bốn loại thuốc chứa hoạt chất molnupiravir cho bốn công ty dược trong nước.
Ngoài ra, c̣n sáu đơn vị đang bổ sung hồ sơ để được xem xét vào đợt sau. Trước đó, 10 công ty dược nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng kư cho thuốc chứa hoạt chất molnupiravir.
Liên quan đến t́nh trạng rao bán thuốc monulpiravir với giá cao ngất ngưởng trong thời gian vừa qua, bà Mai nhấn mạnh hiện việc mua bán monulpiravir là bất hợp pháp, người dân không nên tiếp tay cho việc này.
Với loại thuốc kháng virus – gói thuốc C, ngành y tế hiện vẫn c̣n trên 7.000 liều đáp ứng đối tượng đủ điều kiện sử dụng. Trong thời gian tới, Sở Y tế TPHCM sẽ tiếp tục đánh giá và xin Bộ Y tế thêm 25.000 liều để đáp ứng nếu xảy ra t́nh trạng tăng nhu cầu sử dụng thuốc trên địa bàn.Tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH 15 về cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác pḥng, chống dịch Covid-19 bắt đầu có hiệu lực từ ngày 30-12-2021. Trong đó, quy định nội dung về việc quản lư thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong bối cảnh dịch Covid-19.
Theo đó, với các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 sản xuất trong nước, nếu có cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đă được một trong những cơ quan quản lư dược nghiêm ngặt (SRA) cấp phép th́ Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng kư lưu hành.
Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TPHCM cho thấy molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rơ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng và rút ngắn thời gian điều trị Covid-19. Trong đó, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02% – 0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.
Với những kết quả tích cực trên, Bộ Y tế đă cho phép triển khai Chương tŕnh sử dụng thuốc có kiểm soát molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TPHCM từ giữa tháng 8-2021 và hiện nay đă mở rộng triển khai tại 46 địa phương có dịch trong toàn quốc.