sunshine1104
03-23-2023, 12:42
Theo văn bản của Cục Quản lư dược - Bộ Y tế, 15 loại thuốc bị yêu cầu tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành đều là thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất.
Kèm công văn này, Cục Quản lư Dược có danh sách 15 giấy đăng kư lưu hành thuốc do cơ sở Arena Group S.A. sản xuất. Trong đó, 5 giấy đă hết hiệu lực lưu hành.
Các thuốc c̣n lại là Apratam (thuốc tuần hoàn năo); Etrix, Mildocap (thuốc tăng huyết áp); Itrozol (thuốc chống nhiễm khuẩn, nấm, kư sinh trùng...); Nadecin 10mg (thuốc tim mạch, dự pḥng điều trị bệnh lư đau thắt ngực, suy tim); Pimoint (giảm đau và chống viêm khớp, gout...);...
Động thái của Cục Quản lư dược đưa đưa ra sau khi trên trang thông tin điện tử của Cơ quan Quản lư Dược phẩm châu Âu (EMA) đăng thông báo thu hồi giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất ArenaGroup S.A. Nguyên nhân thu hồi là cơ sở này không tuân thủ nguyên tắc GMP và quy định về sản xuất thuốc.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong thời gian chờ xác minh, xử lư thông tin về vi phạm của cơ sở sản xuất Arena Group S.A. nêu trên, Cục Quản lư Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh, nhập khẩu, phân phối thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do ArenaGroup S.A. sản xuất.
Cục Quản lư dược cũng yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh tạm ngừng sử dụng các thuốc do ArenaGroup S.A. sản xuất.
Phạt 240 triệu đồng với 2 công ty dược
Cũng liên quan đến hoạt động quản lư dược, ngày 23-3, Cục Quản lư Dược vừa kư quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với hai Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd và Công ty cổ phần Dược phẩm OPV.
Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính của công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd là Văn pḥng đại diện tại TP.HCM (ở phường Phú Mỹ, quận 7). Công ty này đă sản xuất lô thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) vi phạm chất lượng mức độ 2... Công ty này bị phạt 120 triệu đồng.
C̣n Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (địa chỉ phường An B́nh, thành phố Biên Ḥa, tỉnh Đồng Nai) bị xử phạt hành chính mức 120 triệu đồng do bán thuốc Tydol codein forte (số giấy đăng kư lưu hành VD-27981-17) và thuốc Spiranisol forte (số giấy đăng kư lưu hành VD-24254-16) cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận.
Kèm công văn này, Cục Quản lư Dược có danh sách 15 giấy đăng kư lưu hành thuốc do cơ sở Arena Group S.A. sản xuất. Trong đó, 5 giấy đă hết hiệu lực lưu hành.
Các thuốc c̣n lại là Apratam (thuốc tuần hoàn năo); Etrix, Mildocap (thuốc tăng huyết áp); Itrozol (thuốc chống nhiễm khuẩn, nấm, kư sinh trùng...); Nadecin 10mg (thuốc tim mạch, dự pḥng điều trị bệnh lư đau thắt ngực, suy tim); Pimoint (giảm đau và chống viêm khớp, gout...);...
Động thái của Cục Quản lư dược đưa đưa ra sau khi trên trang thông tin điện tử của Cơ quan Quản lư Dược phẩm châu Âu (EMA) đăng thông báo thu hồi giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất ArenaGroup S.A. Nguyên nhân thu hồi là cơ sở này không tuân thủ nguyên tắc GMP và quy định về sản xuất thuốc.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong thời gian chờ xác minh, xử lư thông tin về vi phạm của cơ sở sản xuất Arena Group S.A. nêu trên, Cục Quản lư Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh, nhập khẩu, phân phối thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do ArenaGroup S.A. sản xuất.
Cục Quản lư dược cũng yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh tạm ngừng sử dụng các thuốc do ArenaGroup S.A. sản xuất.
Phạt 240 triệu đồng với 2 công ty dược
Cũng liên quan đến hoạt động quản lư dược, ngày 23-3, Cục Quản lư Dược vừa kư quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với hai Công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd và Công ty cổ phần Dược phẩm OPV.
Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính của công ty Stallion Laboratories Pvt. Ltd là Văn pḥng đại diện tại TP.HCM (ở phường Phú Mỹ, quận 7). Công ty này đă sản xuất lô thuốc Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) vi phạm chất lượng mức độ 2... Công ty này bị phạt 120 triệu đồng.
C̣n Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (địa chỉ phường An B́nh, thành phố Biên Ḥa, tỉnh Đồng Nai) bị xử phạt hành chính mức 120 triệu đồng do bán thuốc Tydol codein forte (số giấy đăng kư lưu hành VD-27981-17) và thuốc Spiranisol forte (số giấy đăng kư lưu hành VD-24254-16) cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận.