Một
bức thư ngỏ từ nhà sản xuất vắc-xin COVID-19 được công bố hôm thứ Sáu chấm dứt mọi kỳ vọng vắc-xin có thể có trước Ngày Bầu cử.
Thư của Giám đốc điều hành Pfizer Inc. Albert Bourla cho biết thời gian sớm nhất mà công ty có thể nộp đơn xin cấp phép cho vắc-xin COVID-19 của ḿnh là tuần thứ ba của tháng 11.
Giám đốc điều hành của công ty khác, Stéphane Bancel của Moderna,
cho biết tại một hội nghị công nghệ sinh học vào ngày 30 tháng 9 rằng họ sẽ không có đủ dữ liệu an toàn để xin phép Cục Quản lư Thực phẩm và Dược phẩm cho vắc xin của ḿnh cho đến ngày 25 tháng 11.
Hai ứng cử viên vắc-xin COVID-19 khác trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối ở Hoa Kỳ, Johnson & Johnson và AstraZeneca,
đều đang bị tạm dừng v́ các tác dụng phụ có thể được điều tra.
Điều đó có nghĩa là bây giờ không có khả năng bất kỳ loại vắc xin COVID-19 nào có thể được chấp thuận trước cuộc bầu cử Tổng thống vào ngày 3 tháng 11.
Tin tức này làm dịu đi mối lo lắng
trong cộng đồng y tế trong nhiều tháng rằng một loại vắc-xin có thể được gấp rút thông qua để mang lại chiến thắng chính trị cho Tổng thống Donald Trump. Ông đă nói nhiều lần trong sáu tháng qua rằng ông dự đoán sẽ có vắc-xin COVID-19 trước cuộc bầu cử.
Lập trường đó đă thay đổi vào ngày 6 tháng 10 khi
Ṭa Bạch Ốc chấp nhận các hướng dẫn do Cục Quản lư Thực phẩm và Dược phẩm công bố có khả năng sẽ làm chậm việc phê duyệt vắc-xin coronavirus bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất thuốc tiến hành thử nghiệm trong hai tháng trước khi yêu cầu phê duyệt.
Sau sự thay đổi đó, cách duy nhất một loại vắc-xin có thể ra đời trước ngày 3 tháng 11 là nếu mọi thứ hoàn toàn suôn sẻ trong các thử nghiệm vắc-xin Pfizer, đây là lần thử nghiệm xa nhất.
Thời gian sẽ rất chặt chẽ. Vắc xin Pfizer yêu cầu tiêm hai liều cách nhau 28 ngày và nó đă bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3 ở Hoa Kỳ vào ngày 27 tháng 7. Các mũi thứ hai sẽ bắt đầu vào ngày 24 tháng 8. Hai tháng theo dơi sau mũi thứ hai đó sẽ là ngày 23 tháng 10.
Bức thư của Bourla nói rơ rằng sẽ mất nhiều thời gian hơn thế. Dựa trên số lượng ghi danh dùng thử hiện tại của công ty và tốc độ dùng thuốc, “chúng tôi ước tính chúng tôi sẽ đạt được cột mốc này vào tuần thứ ba của tháng 11,” ông viết.
Ông nói, công ty đang “hoạt động theo khoa học,” với an toàn là ưu tiên số 1.
Ngay cả khi đó, sẽ có một số bước giám sát và an toàn quan trọng sau khi công ty nộp đơn xin Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp cho vắc xin của ḿnh.
Ông nói: “Tất cả dữ liệu có trong đơn ghi danh tại Hoa Kỳ của chúng tôi sẽ không chỉ được xem xét bởi các nhà khoa học của FDA mà c̣n bởi một hội đồng bên ngoài gồm các chuyên gia độc lập tại một cuộc họp được tổ chức công khai do cơ quan này triệu tập.
Tiến sĩ Kelly Moore, phó giám đốc Giáo dục Tiêm chủng, Liên minh Hành động Tiêm chủng, cho biết tin này là một bước quan trọng trong việc lấy lại niềm tin và sự tin tưởng của công chúng vào quá tŕnh đánh giá và phê duyệt vắc xin.
Theo một cuộc thăm ḍ từ Informa Pharma Intelligence, một nhà cung cấp thông tin kinh doanh và công ty nghiên cứu YouGov, 35% người Mỹ không tin tưởng vào việc các thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 đang tiến triển nhanh như thế nào và 23% nói rằng họ không nghĩ rằng các công ty dược phẩm quan tâm đến lợi ích tốt nhất của người tiêu dùng.
TH