Công ty Mỹ xin phê duyệt tiêm vaccine Ấn Độ cho trẻ em

[june04]

Công ty Ocugen của Mỹ đề nghị FDA phê duyệt sử dụng khẩn cấp vaccine Covaxin của Ấn Độ cho độ tuổi 2-18, sau khi WHO cấp phép vaccine này.

Yêu cầu phê duyệt dựa vào một nghiên cứu trên 526 trẻ em trong độ tuổi 2-18 đã tiêm hai liều vaccine Covid-19 Covaxin, cách nhau 28 ngày. Các kết quả được so sánh với hiệu quả ghi nhận trên nhóm gồm 25.800 người trưởng thành tại Ấn Độ, cho thấy "hiệu quả bảo vệ tương tự ở trẻ em", công ty Ocugen cho biết hôm 5/11.

Ocugen là đối tác của công ty dược phẩm Ấn Độ Bharat Biotech, hãng phát triển và sản xuất Covaxin. Shankar Musunuri, người đồng sáng lập Ocugen, gọi việc nộp đơn xin phê duyệt tiêm Covaxin cho trẻ em lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) là "bước quan trọng hướng tới hy vọng" đưa vaccine này vào thị trường Mỹ.

Covaxin được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng khẩn cấp hôm 3/11 và đã được cấp phép tại 17 quốc gia. Hàng chục triệu liều Covaxin đã được tiêm cho người trưởng thành bên ngoài Mỹ, đặc biệt là Ấn Độ. Vaccine này sử dụng công nghệ virus bất hoạt, phổ biến trong các vaccine khác cho trẻ em như bại liệt.

Trong thử nghiệm lâm sàng đối với 526 trẻ em, không có tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc trường hợp nhập viện nào được ghi nhận. Tuy nhiên, quy mô của nghiên cứu được cho là chưa đủ rộng để phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp, cũng như chưa đủ căn cứ để FDA phê duyệt.

FDA từng đề nghị Pfizer và Moderna, hai hãng dược phẩm phát triển các loại vaccine Covid-19 đã được cấp phép tại Mỹ, tiến hành thử nghiệm trên hàng nghìn trẻ em để có cái nhìn kỹ lưỡng hơn về bất kỳ tác dụng phụ nào. Vaccine của Pfizer là loại duy nhất đã được phê duyệt sử dụng cho trẻ em tại Mỹ.