Lý do kéo dài thử nghiệm vaccine Covid-19 cho trẻ em

[june04]

Vì sao kéo dài thử nghiệm vaccine Covid-19 cho trẻ em? Nhiều quốc gia đã tiêm chủng cho toàn dân trên 18 tuổi. Có những quốc gia khẩn cấp tiêm cho cả trẻ em để tránh ảnh hưởng của đại dịch.

Đến nay, hàng trăm triệu người lớn đã chủng ngừa, đủ chứng minh vaccine Covid-19 an toàn và hiệu quả. Song kết quả này không thể thay thế các nghiên cứu ở trẻ em. Đối với phiên bản vaccine dành cho trẻ nhỏ, các nhà khoa học sử dụng dữ liệu ở cả người lớn và thử nghiệm riêng biệt ở trẻ.

Nghiên cứu ở người lớn giúp đẩy nhanh quá trình này. Đối với người dưới 12 tuổi, công ty không cần tuyển tới 30.000 tình nguyện viên như các thử nghiệm quy mô lớn trước đó. Điều này dựa trên cơ chế gọi là "điều hòa miễn dịch", theo đó, dữ liệu cho thấy với nhóm tuổi này, phản ứng miễn dịch tương đương với người lớn.

Đây là cách các công ty đưa vaccine tiếp cận với các em. Song vào đầu tháng 8, FDA yêu cầu các hãng dược theo dõi tình nguyện viên nhỏ tuổi trong 6 tháng, thay vì hai tháng như người lớn. Cơ quan cũng đề nghị Pfizer và Moderna tăng gấp đôi số trẻ từ 5 đến 11 tuổi trong thử nghiệm lâm sàng.

Tháng 6, cố vấn về vaccine của CDC báo cáo nguy cơ viêm tim hiếm gặp sau tiêm vaccine mRNA ở thanh thiếu niên. Các triệu chứng tương đối nhẹ, tự khỏi nhanh chóng và không cần điều trị quá nhiều.

Tại Bệnh viện Nhi Texas, bác sĩ nhi khoa James Versalovic không gặp vấn đề khi tuyển thêm tình nguyện viên cho nghiên cứu của Pfizer và Moderna. Danh sách đăng ký trên trang web rất dài. Tuy nhiên, việc mở rộng thử nghiệm khiến toàn bộ quá trình kéo dài thêm một tháng.

"Chúng tôi đều đồng ý rằng điều này cần thiết, khiến dữ liệu mạnh mẽ hơn và củng cố lòng tin của các bậc phụ huynh toàn quốc. Nó khiến thời gian thử nghiệm lâu hơn, song chỉ một chút thôi", ông nói.

Các thử nghiệm vaccine cho trẻ em thực tế đều khởi đầu với tình nguyện viên lớn tuổi. Tiến sĩ Kari Simonsen, người đứng đầu nghiên cứu của Pfizer tại Bệnh viện Nhi đồng & Trung tâm Y tế ở Omaha, giải thích: "Thông thường, mọi ứng viên vaccine cho trẻ, kể cả với bệnh khác, đều được tiêm ở người lớn trước. Song chúng ta không thể kết luận về độ an toàn hoặc khả năng dung nạp ở trẻ dựa trên kết quả từ người trưởng thành".

Đây là cơ chế sinh học. Theo tiến sĩ Versalovic, "trẻ em không phải phiên bản thu nhỏ của người lớn", chúng là những cá thể hoàn toàn riêng biệt".

"Cơ thể chúng đang phát triển, sẽ phản ứng khác (khi tiêm vaccine). Chúng ta cần xử lý theo cách riêng", Versalovic nói thêm.

Đến giai đoạn thử nghiệm trên trẻ em, các nhà khoa học sẽ dự đoán liều lượng an toàn, đủ sinh phản ứng miễn dịch. Thời gian và mức độ dựa vào từng giai đoạn phát triển.

"Nhìn chung, trẻ em có hệ miễn dịch nhạy bén, vì vậy chúng tôi nghĩ rằng liều nhỏ hơn sẽ kích hoạt phản ứng thích hợp", bà Chapman nói.

Giống với bất cứ nghiên cứu nào, vaccine Covid-19 liều dùng cho trẻ em trải qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi nộp đơn lên FDA xin cấp phép.

Giai đoạn đầu kiểm tra vaccine có an toàn không, diễn ra trên khoảng 20 đến 100 người.

Vì đây là thử nghiệm cấp tốc, các nhà khoa học kết hợp giai đoạn hai và ba để có thể thực hiện song song nhiều bước, Versalovic giải thích. Lúc này, các chuyên gia theo dõi độ an toàn và kiểm tra liệu hệ miễn dịch của trẻ có đáp ứng vaccine hay không. Họ cần hàng trăm, thậm chí hàng nghìn tình nguyện viên nhỏ tuổi. Một số tiêm vaccine, số khác dùng giả dược để đối chứng.

Công đoạn này hoàn tất, hãng dược mới có thể yêu cầu FDA xem xét phê duyệt. Sau khi cơ quan quản lý chấp thuận, vaccine tiếp tục được Hội đồng Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của CDC giám sát. Uỷ ban này cũng đưa ra những khuyến nghị về phân phối, bảo quản, thời gian và hướng dẫn sử dụng.

Theo các chuyên gia, trong khoảng thời gian này, người lớn cần bảo vệ trẻ em trước Covid-19 bằng cách chủ động tiêm chủng cho mình và đeo khẩu trang.

Tiến sĩ Scott Gottlieb, cựu ủy viên FDA, hiện là thành viên hội đồng quản trị của Pfizer, cho biết hãng sẽ công bố kết quả thử nghiệm vào tháng 9, dự kiến gửi đơn cho cơ quan quản lý vào tháng 10.