FDA Hoa Kỳ cảnh báo nguy cơ viêm tim sau khi tiêm vắc xin COVID Novavax

[florida80]

6/5
(Reuters) – Nhân viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Sáu cho biết họ lo ngại về nguy cơ có thể bị viêm tim do vắc-xin của Novavax Inc, ngay cả khi dữ liệu của công ty cho thấy vắc-xin có hiệu quả trong việc giảm nguy cơ mắc COVID-19 từ nhẹ đến nặng.

Trong thử nghiệm gần 30.000 bệnh nhân của công ty, được tiến hành từ tháng 12 năm 2020 đến tháng 9 năm 2021, có bốn trường hợp viêm cơ tim, một loại viêm tim cũng liên quan đến vắc-xin mRNA, được phát hiện trong vòng 20 ngày sau khi tiêm chủng.

Một bệnh nhân trong thử nghiệm đã báo cáo bị viêm cơ tim sau khi dùng giả dược.

“Những sự kiện này làm dấy lên lo ngại về mối liên hệ nhân quả với vắc xin này, tương tự như mối liên quan được ghi nhận với vắc xin mRNA COVID19”, nhân viên FDA viết trong tài liệu tóm tắt phát hành hôm thứ Sáu.

Cổ phiếu của công ty đã giảm gần 14% sau khi FDA phân tích dữ liệu từ thử nghiệm của công ty.

FDA cho biết họ đã yêu cầu Novavax đánh dấu viêm cơ tim và một loại viêm tim khác được gọi là viêm màng ngoài tim là một “nguy cơ quan trọng được xác định” trong các nguyên liệu của nó. Công ty vẫn chưa đồng ý làm như vậy.

Novavax cho biết số ca viêm cơ tim trong thử nghiệm lâm sàng của họ là “trong phạm vi các trường hợp cơ bản dự kiến.”

Novavax đã nói rằng mũi tiêm dựa trên protein của họ sẽ đóng một vai trò trong việc thúc đẩy tiêm chủng cho những người đã do dự trong việc chủng ngừa và nó đã bắt đầu một nỗ lực giáo dục về các lựa chọn vắc xin.

“Bất chấp sự sẵn có rộng rãi của các loại vắc xin được phép hoặc đã được phê duyệt, đại dịch SARS-CoV-2 không được kiểm soát tốt ở Mỹ … vẫn có mong muốn về vắc xin được phát triển bằng các nền tảng công nghệ được hiểu rõ”, Novavax nói.

FDA đã phân tích dữ liệu từ thử nghiệm của Novavax trước khi biến thể Omicron và Delta trở thành những chủng vi khuẩn nổi trội.

“Dựa trên ước tính hiệu quả trong thử nghiệm lâm sàng của vắc-xin này, có nhiều khả năng vắc-xin sẽ cung cấp một số mức độ bảo vệ có ý nghĩa chống lại COVID-19 do Omicron, đặc biệt là chống lại các bệnh nặng hơn”, nhân viên FDA cho biết .

Các ý kiến ​​được đưa ra trong một bản ghi chú ngắn gọn ban đầu được chuẩn bị trước cuộc họp ngày 7 tháng 5 của các cố vấn bên ngoài của FDA. Các ý kiến ​​của nhân viên FDA sẽ được các cố vấn đó sử dụng để đưa ra quyết định của họ về việc có đề nghị cấp phép tiêm vắc xin vào thứ Ba hay không. FDA không bắt buộc phải tuân theo lời khuyên của các chuyên gia bên ngoài, nhưng thường làm.

Trong nghiên cứu của công ty, với khoảng 30.000 người trưởng thành ở Hoa Kỳ và Mexico, vắc-xin này có hiệu quả là 90,4%.