Lần đầu tiên FDA phê duyệt thuốc có chứa vi sinh vật trong phân người

[nguoiduatinabc]

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ đã phê duyệt Rebyota - loại thuốc đầu tiên dựa trên phương pháp điều trị từ phân người được hiến tặng. Giúp ngăn ngừa tái phát các căn bệnh nhiễm trùng đường ruột ở người lớn. Rebyota được chấp thuận sử dụng ở những người 18 tuổi trở lên.

Peter Marks, giám đốc trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDA cho biết: “Phê duyệt Rebyota là một bước tiến lớn trong việc chăm sóc những bệnh nhân bị nhiễm C.difficile tái phát. CDI tái phát gây ảnh hưởng lớn đến chất lượng cuộc sống của 1 cá nhân và đe doạ cả tính mạng bệnh nhân. Là sản phẩm chứa vi sinh vật trong phân đầu tiên được FDA phê duyệt, Rebyota đánh dấu cột mốc rất quan trọng, mang ý nghĩa cung cấp thêm 1 tuỳ chọn bổ sung để ngừa CDI tái phát.”

Clostridioides difficile (C. difficile) là một loại vi khuẩn có thể gây ra nhiễm trùng CDI, một căn bệnh có khả năng đe doạ tính mạng dẫn đến tình trạng tiêu chảy và viêm ruột kết nghiêm trọng. Theo thống kê, CDI là nguyên nhân gây ra 15.000 - 30.000 ca tử vong hàng năm ở Mỹ.



Như chúng ta biết, đường ruột con người chứa hàng triệu vi sinh vật, thường được gọi là “hệ vi sinh vật đường ruột”. Trong một số trường hợp, chẳng hạn như dùng thuốc kháng sinh để điều trị nhiễm trùng có thể gây ra sự thay đổi sự cân bằng của vi sinh vật trong ruột, tạo điều kiện co C.difficile sản sinh và giải phóng độc tố gây tiêu chảy, đau bụng hoặc sốt. Thậm chí nghiêm trọng hơn là dẫn đến suy nội tạng và tử vong.

Những người từ 65 tuổi trở lên hoặc có hệ thống miễn dịch suy yếu, hay có tiền sử bệnh CDI là các nhóm đối tượng có nguy cơ mắc CDI cao. Sau khi phục hồi, bệnh nhân vẫn có thể bị tái phát lại nhiều lần. Nguy cơ tái phát lại tăng lên sau mỗi lần nhiễm trùng, và thường các lựa chọn điều trị cho CDI tái phát rất bị hạn chế.

Do đó, việc sử dụng hệ vi sinh vật có trong phân người hiến tặng khoẻ mạnh được cho là giải pháp giúp phục hồi hệ vi khuẩn đường ruột, ngăn ngừa cho các đợt CDI tái phát tiếp theo.

Thuốc sẽ được đưa vào trực tràng bệnh nhân, khôi phục cân bằng hệ vi sinh đường ruột. Liệu pháp sẽ được tiến hành sau khi người bệnh đã hoàn thành đợt điều trị bằng kháng sinh. Rebyota đã trải qua hai thử nghiệm lâm sàng, có đối chứng với giả dược và các nghiên cứu khác từ Mỹ và Canada. Tuy nhiên các tác dụng phụ phổ biến nhất của Rebyota là đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi và buồn nôn.