Romano
12-08-2020, 16:50
Phân tích đầu tiên của Cục Quản lư Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) về dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 của Pfizer cho thấy sản phẩm hoạt động tốt bất kể chủng tộc, cân nặng hay tuổi tác.
FDA đưa ra tuyên bố ngày 8/12 trong cuộc họp của ban cố vấn vaccine, dựa trên tài liệu phân tích 100 trang của chính cơ quan và Pfizer-BioNTech. Tháng trước, hai hăng dược thông báo các liều tiêm có tác dụng khoảng 95%, hiệu quả sau hai mũi cách nhau ba tuần. Phân tích của FDA cho thấy sự bảo vệ của vaccine phát huy sớm hơn nhiều.
Vaccine hoạt động tốt bất kể chủng tộc, cân nặng hay tuổi tác của t́nh nguyện viên. Tác dụng phụ điển h́nh là sưng tại vùng tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp và sốt. Đây là biểu hiện thông thường khi tiêm các loại vaccine. Phản ứng có hại, nghiêm trọng hơn khá hiếm gặp, thường xảy ra sau mũi thứ hai và ít gặp ở người trên 55 tuổi.
FDA kết luận vaccine Pfizer "đáp ứng các tiêu chí theo quy định về nghiên cứu lâm sàng".
Theo phân tích của FDA, bên cạnh tác dụng đă biết trước đó, các liều tiêm giúp "giảm nguy cơ nhiễm nCoV trong ṿng ít nhất 7 ngày sau mũi tiêm thứ hai" và đặc biệt là "giảm nguy cơ mắc Covid-19 nghiêm trọng sau mũi đầu tiên". Điều này vô cùng quan trọng, bởi nhóm chỉ trích vaccine thường cho rằng tiêm chủng chỉ ngăn chặn những ca nhiễm nhẹ đến trung b́nh.
Tài liệu của FDA cung cấp cái nh́n sâu hơn về tính an toàn của vaccine. Trong thử nghiệm lâm sàng, một số người được tiêm chủng gặp biểu hiện bất thường, song không hề liên quan đến vaccine. Nhóm được tiêm chủng không gặp tác dụng phụ đáng kể so với những người dùng giả dược. Song FDA lưu ư 4 t́nh nguyện viên đă gặp chứng liệt mặt, gọi là Bell's palsy. Tất cả họ đều tiêm vaccine.
Ngày 10/12, ban cố vấn về vaccine của FDA sẽ thảo luận thêm về những phân tích mới nhất trước khi bỏ phiếu chấp thuận khẩn cấp. Cơ quan khẳng định sẽ chỉ chấp thuận các loại vaccine có hiệu quả ít nhất 50% so với giả dược. Các t́nh nguyện viên thử nghiệm cần được theo dơi sau khoảng hai tháng để đảm bảo các tác dụng phụ hiếm gặp không xảy ra.
FDA đưa ra tuyên bố ngày 8/12 trong cuộc họp của ban cố vấn vaccine, dựa trên tài liệu phân tích 100 trang của chính cơ quan và Pfizer-BioNTech. Tháng trước, hai hăng dược thông báo các liều tiêm có tác dụng khoảng 95%, hiệu quả sau hai mũi cách nhau ba tuần. Phân tích của FDA cho thấy sự bảo vệ của vaccine phát huy sớm hơn nhiều.
Vaccine hoạt động tốt bất kể chủng tộc, cân nặng hay tuổi tác của t́nh nguyện viên. Tác dụng phụ điển h́nh là sưng tại vùng tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp và sốt. Đây là biểu hiện thông thường khi tiêm các loại vaccine. Phản ứng có hại, nghiêm trọng hơn khá hiếm gặp, thường xảy ra sau mũi thứ hai và ít gặp ở người trên 55 tuổi.
FDA kết luận vaccine Pfizer "đáp ứng các tiêu chí theo quy định về nghiên cứu lâm sàng".
Theo phân tích của FDA, bên cạnh tác dụng đă biết trước đó, các liều tiêm giúp "giảm nguy cơ nhiễm nCoV trong ṿng ít nhất 7 ngày sau mũi tiêm thứ hai" và đặc biệt là "giảm nguy cơ mắc Covid-19 nghiêm trọng sau mũi đầu tiên". Điều này vô cùng quan trọng, bởi nhóm chỉ trích vaccine thường cho rằng tiêm chủng chỉ ngăn chặn những ca nhiễm nhẹ đến trung b́nh.
Tài liệu của FDA cung cấp cái nh́n sâu hơn về tính an toàn của vaccine. Trong thử nghiệm lâm sàng, một số người được tiêm chủng gặp biểu hiện bất thường, song không hề liên quan đến vaccine. Nhóm được tiêm chủng không gặp tác dụng phụ đáng kể so với những người dùng giả dược. Song FDA lưu ư 4 t́nh nguyện viên đă gặp chứng liệt mặt, gọi là Bell's palsy. Tất cả họ đều tiêm vaccine.
Ngày 10/12, ban cố vấn về vaccine của FDA sẽ thảo luận thêm về những phân tích mới nhất trước khi bỏ phiếu chấp thuận khẩn cấp. Cơ quan khẳng định sẽ chỉ chấp thuận các loại vaccine có hiệu quả ít nhất 50% so với giả dược. Các t́nh nguyện viên thử nghiệm cần được theo dơi sau khoảng hai tháng để đảm bảo các tác dụng phụ hiếm gặp không xảy ra.