nguoiduatinabc
04-23-2021, 15:09
Tin sốc cho người dân về nơi sản xuất vacxin Covid-19. Cơ quan Quản lư Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phát hiện hàng loạt bê bối từ nhà máy sản xuất vaccine Covid-19 Johnson & Johnson.
https://www.intermati.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1778953&stc=1&d=1619190558
Theo đó, nhà máy Emergent BioSciences đă để lô nguyên liệu dùng để bào chế vaccine J&J lẫn với thành phần dùng sản xuất vaccine AstraZeneca. Số nguyên liệu bị hỏng đủ để sản xuất 15 triệu liều vaccine J&J, hiện đă được tiêu hủy.
Sau đó, FDA mở cuộc điều tra từ ngày 12/4 đến ngày 20/4. Kết quả, nhà máy Emergent không đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh, tường tróc sơn, sàn và tường bị mốc đen nâu. Nhà máy quá nhỏ và không được thiết kế hợp lư để khử trùng toàn bộ. Nhân viên tại đây không tuân thủ quy tŕnh đảm bảo chất lượng cho nguyên liệu. Camera an ninh ghi nhận một số nhân viên mang túi chất thải y tế không được bọc kín đi quanh nhà máy. Những chiếc túi này chạm vào các nguyên liệu dùng để sản xuất vaccine.
FDA cho biết tất cả sản phẩm vaccine tại nhà máy này chưa được phân phối v́ chưa được cấp phép. Nhà máy phải dừng hoạt động vào cuối tuần trước theo yêu cầu của FDA. Tất cả sản phẩm trong nhà máy và các lô hàng được đóng gói từ trước đang được lưu trữ, kiểm tra.
"Chúng tôi đang làm mọi việc có thể để đảm bảo vaccine Covid-19 đáp ứng tiêu chuẩn cao về chất lượng, an toàn và hiệu quả", FDA thông báo.
Từ một công ty ít tên tuổi, năm ngoái Emergent BioSciences nổi lên và nắm vai tṛ lớn trong cuộc chiến chống Covid-19 của chính quyền Tổng thống Donald Trump.
Không rơ các bên liên quan mất bao lâu để giải quyết vấn đề và giao kịp 100 triệu liều vaccine cho Mỹ vào cuối tháng 5, cùng một tỷ liều trên toàn cầu vào cuối năm 2021.
"Chúng tôi chưa rơ vụ việc sẽ ảnh hưởng ra sao tới tiến độ sản xuất và cung cấp vaccine", đại diện J&J cho biết.
Mỹ đă đ́nh chỉ vaccine J&J do lo ngại về chứng đông máu hiếm gặp. Giới chức sẽ họp vào ngày 23/4 để thảo luận có nên tiếp tục sử dụng vaccine này hay không.
Ngày 20/4, Cơ quan Dược phẩm châu Âu xác định đông máu là tác dụng phụ hiếm gặp của vaccine J&J, nhưng lợi ích của vaccine vẫn lớn hơn rủi ro.
https://www.intermati.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1778953&stc=1&d=1619190558
Theo đó, nhà máy Emergent BioSciences đă để lô nguyên liệu dùng để bào chế vaccine J&J lẫn với thành phần dùng sản xuất vaccine AstraZeneca. Số nguyên liệu bị hỏng đủ để sản xuất 15 triệu liều vaccine J&J, hiện đă được tiêu hủy.
Sau đó, FDA mở cuộc điều tra từ ngày 12/4 đến ngày 20/4. Kết quả, nhà máy Emergent không đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh, tường tróc sơn, sàn và tường bị mốc đen nâu. Nhà máy quá nhỏ và không được thiết kế hợp lư để khử trùng toàn bộ. Nhân viên tại đây không tuân thủ quy tŕnh đảm bảo chất lượng cho nguyên liệu. Camera an ninh ghi nhận một số nhân viên mang túi chất thải y tế không được bọc kín đi quanh nhà máy. Những chiếc túi này chạm vào các nguyên liệu dùng để sản xuất vaccine.
FDA cho biết tất cả sản phẩm vaccine tại nhà máy này chưa được phân phối v́ chưa được cấp phép. Nhà máy phải dừng hoạt động vào cuối tuần trước theo yêu cầu của FDA. Tất cả sản phẩm trong nhà máy và các lô hàng được đóng gói từ trước đang được lưu trữ, kiểm tra.
"Chúng tôi đang làm mọi việc có thể để đảm bảo vaccine Covid-19 đáp ứng tiêu chuẩn cao về chất lượng, an toàn và hiệu quả", FDA thông báo.
Từ một công ty ít tên tuổi, năm ngoái Emergent BioSciences nổi lên và nắm vai tṛ lớn trong cuộc chiến chống Covid-19 của chính quyền Tổng thống Donald Trump.
Không rơ các bên liên quan mất bao lâu để giải quyết vấn đề và giao kịp 100 triệu liều vaccine cho Mỹ vào cuối tháng 5, cùng một tỷ liều trên toàn cầu vào cuối năm 2021.
"Chúng tôi chưa rơ vụ việc sẽ ảnh hưởng ra sao tới tiến độ sản xuất và cung cấp vaccine", đại diện J&J cho biết.
Mỹ đă đ́nh chỉ vaccine J&J do lo ngại về chứng đông máu hiếm gặp. Giới chức sẽ họp vào ngày 23/4 để thảo luận có nên tiếp tục sử dụng vaccine này hay không.
Ngày 20/4, Cơ quan Dược phẩm châu Âu xác định đông máu là tác dụng phụ hiếm gặp của vaccine J&J, nhưng lợi ích của vaccine vẫn lớn hơn rủi ro.