|
Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực đến 20 năm.
Cho nên sau khi một loại thuốc gốc mà bằng sáng chế đă hết hiệu lực, chính quyền sở tại ở một quốc gia có quyền cho phép các nhà bào chế thuốc trong nước sản xuất loại thuốc đó, nhưng phải dựa trên công thức, thành phần nguyên liệu có hoạt tính trị liệu căn nguyên bệnh và quy tŕnh chế tạo như đă quy định trong bằng sáng chế thuốc gốc. Theo nguyên tắc căn bản, loại thuốc này phải có công hiệu trị liệu tương đương với thuốc gốc. Loại thuốc được chế tạo hợp pháp như thế này gọi chung là thuốc Generic.
V́ không phải mất các phí tổn vô cùng to lớn để đầu tư ban đầu cho đội ngũ nhân viên nghiên cứu và thiết bị trong công tŕnh nghiên cứu, thí nghiệm, kiểm nghiệm lập đi lập lại nhiều lần để đạt được thành công cuối cùng, cho đến các thủ tục hành chính để có được phép chính thức đưa ra lưu hành trên thị trường cho một loại thuốc gốc mới (thông thường tất cả thời gian này phải mất là khoảng 5 đến 10 năm), thuốc generic, v́ vậy, có giá thành chế tạo cũng như giá bán rẻ hơn thuốc gốc rất nhiều.
Về thuốc generic, tuy theo nguyên tắc nói là có công hiệu như thuốc gốc, nhưng trên thực tế th́ không phải thuốc generic nào cũng có công hiệu tương đương như thuốc gốc. Dù căn bản là thuốc generic được bào chế dựa trên quy định của bằng sáng chế thuốc gốc, nhưng ở mỗi quốc gia có sự khác biệt về cơ sở, thiết bị để bào chế thuốc, cũng như phẩm chất của nguyên vật liệu sử dụng, tŕnh độ kỹ thuật của đội ngũ nhân viên, tŕnh độ kiểm soát sản xuất, kỹ thuật bảo quản nguyên liệu, thành phẩm…, cho nên phẩm chất của cùng loại thuốc generic khó có thể giống nhau được về chất lượng được.
Người ta thường nhận thấy tuy cùng một loại thuốc generic, nhưng khi được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm ở một nước Tây Âu, v́ căn bản phải chịu sự kiểm soát kỹ càng của cơ quan chính quyền sở tại và có kinh nghiệm cũng như tŕnh độ kỹ thuật sản xuất cao, nên phẩm chất của thành phẩm có phần bảo đảm hơn cùng loại thuốc generic được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm địa phương của các quốc gia khác có tŕnh độ kỹ thuật sản xuất Âu dược c̣n kém, nhất là khi không có sự hướng dẫn kỹ thuật chế tạo và sự kiểm soát việc sản xuất của một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm trên thế giới...
Để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm về mặt an toàn, FDA, cơ quan Kiểm soát Dược phẩm và Thực phẩm của Hoa Kỳ, đă đưa ra các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc generic cần phải tuân thủ như sau:
1. Phải sử dụng các nguyên liệu như thuốc gốc
2. Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc gốc
3. Phải có cùng các quy định sử dụng như thuốc gốc
4. Phải được bào chế dưới qui tŕnh sản xuất nghiêm ngặt GMP (Good Manufacturing Production)
Với các quy định sản xuất như vậy, FDA c̣n đ̣i hỏi thuốc generic cần phải đạt được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:
1. Có sức công hiệu như thuốc gốc
2. Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc
3. Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc
4. Giá bán phải rẻ hơn thuốc gốc
5. Phải được sản xuất theo qui định GMP
6. Phải có h́nh thức bên ngoài khác với thuốc gốc (v́ h́nh thức bên ngoài của thuốc gốc thường đă được cầu chứng nên không được làm giống h́nh thức của thuốc gốc)
* Lời nhận xét của một dược sĩ.
Tôi xin mạn phép ghi thêm chút đỉnh cho thêm rành rẽ.
1/ Quyền sáng chế sau nầy không c̣n quá dài, thường chỉ 7 năm.
2/ Thuốc generic được kiểm ̣định và so sánh với thuốc gốc trong "Cuốn Sổ Đỏ" (Red Book) tỷ như phenytoin Na của một hảng bào chế generic nầy chẳng hạn đạt 80% thụốc brand name chính gốc Dilantin do công ty Parker Davis sản xuất.
3/ Bạn có thể đ̣i hỏi thuốc generic bạn được bán theo toa so được bao nhiếu phần trăm với thuốc gốc. Không phải hăng bào chế thuốc generic nào cũng sản xuất thuốc giá trị̣ ngang nhau, chỉ tiêu này được du di chấp nhận.
Nhiều bác sĩ rất đắn đo khi kê toa những thuốc khẩn yếu, không muốn dùng generic v́ bệnh lư, độ hiệu lực, phản ứng phụ, t́nh trạng dị ứng .... Tỷ dụ như Dilantin trị kinh phong, thuốc brand name bảo đảm liều lượng trị liệu, lanoxin trợ tim, độ trị liệu sai biệt rất nhỏ, dể không có hiệu lực tốt, hoặc bị ngộ độc Coumadin ,.....
Phẩm chất dĩ nhiên không bằng, nhưng nhiều khi giá bán rất rẽ, hợp túi tiền nhiều giới tiêu dùng, cho nên thuốc generic thường được khuyến khích cho bác sĩ kê toa.
Điều rất khác biệt là dù sao, thuốc generic phải được b/s kê toa. Phân biệt rơ với Nutrition và Herbal supplements vốn không được y giới chấp nhận v́ chúng là các vị thuốc bổ sung, xài tùy ư và tuỳ theo ḷng tin của bệnh nhân.
Tóm lại, không nên thắc mắc nếu b/s quyết ̣định nên dùng thuốc generic hay phải brand name. Không nên đ̣i generic, hay trái lại phải brand name mới được. Nếu bạn có thể theo dơi, kiểm soát được hiệu ứng khi dùng thuốc, nhất là lâu dài, thuốc generic có thể san sẻ gánh nặng tài chánh, nhất là phải dùng rất nhiều loại thuốc.
Dược sĩ Chương Hà
|
|
Games
