Hai bước cuối để cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nanocovax

[Romano]

Nanocovax còn cần được Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định hồ sơ, đánh giá hiệu quả bảo vệ, trước khi đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp.

Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp của Bộ Y tế ngày 19/8 nêu rõ, vaccine sản xuất trong nước cần có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu của tính sinh miễn dịch đã có. Hồ sơ xin cấp phép cần có ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng Đạo đức) và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gọi tắt là Hội đồng Tư vấn), trước khi đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp.

Cụ thể trường hợp của Nanocovax, các yêu cầu về mặt hồ sơ theo hướng dẫn từ Bộ Y tế đã được nhà sản xuất đáp ứng. Hiện vaccine đã có đánh giá từ nhóm nghiên cứu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trong báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba. Hôm 6/8, nhà sản xuất ước lượng hiệu quả bảo vệ của vaccine khoảng 90% dựa trên kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn hai của Viện Pasteur TP HCM, so sánh kết quả sinh miễn dịch trên nhóm người tiêm Nanocovax và nhóm đã khỏi Covid-19.

Do đó, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức đã họp thẩm định về báo cáo giữa kỳ giai đoạn ba. Hội đồng đánh giá vaccine an toàn, sinh miễn dịch song chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ và đồng ý sử dụng các kết quả này để tiếp tục họp xem xét cấp phép. Bên cạnh đó, Hội đồng Đạo đức yêu cầu nhóm nghiên cứu tiếp tục đánh giá hiệu quả bảo vệ theo đề cương đã phê duyệt, cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu, uớc tính hiệu quả bảo vệ của Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch đảm bảo khoa học để chuyển hồ sơ cho Hội đồng Tư vấn thẩm định.

Như vậy, vaccine Nanocovax còn hai bước xét duyệt nữa trước cánh cửa cấp phép khẩn cấp. Nếu không thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ yêu cầu nhà sản xuất tiếp tục bổ sung hồ sơ vaccine. Nếu được thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Sau đó, vaccine chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người tiêm Nanocovax sẽ được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự nhóm tham gia nghiên cứu giai đoạn 3b, theo kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 28/8.

Đại diện Hội đồng Tư vấn cấp phép ngày 20/9 cho biết chưa nhận được biên bản nghiệm thu về vaccine Nanocovax của Hội đồng Đạo đức và các hồ sơ cập nhật khác. Ông cũng cho biết các chuyên gia của hội đồng sẽ làm việc gấp rút và tổ chức họp trong thời gian sớm nhất khi nhận được dữ liệu.

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển. Vaccine được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, tức sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch. Một liệu trình vaccine có hai liều tiêm cách nhau 28 ngày.

Hiện, Nanogen phối hợp với Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM thử nghiệm giai đoạn ba vaccine, gồm 2 pha là 3a trên 1.000 người và 3b trên 12.000, mức liều thử nghiệm là 25 mcg. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành hai liều tiêm cho 13.000 người thử nghiệm giai đoạn ba, bước vào quá trình theo dõi, đánh giá vaccine và báo cáo cho Bộ Y tế.